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一、產品介紹
金通實驗室認證認可LIMS系統V2.0（企業版）（簡稱金通LIMS系統2.0）是基于金通實驗室一體化信息管理解決方案和金標達20多年7000多家實驗室認證認可咨詢經驗，在金通LIMS系統V1.0應用的基礎上，從當前實驗室實際出發，全新打造，改變傳統實驗室管理繁瑣與不便的現狀，最大限度地解決實驗室管理所面臨的痛點和難點，實現人員、設備、耗材、業務、質量、文件與記錄管理全信息化、無紙化、規范化的一個管理新模式，是目前國內為數不多的實現實驗室認證認可迎檢、又符合ISO/IEC 17025：2017等標準要求的信息化管理產品。
二、產品特點
1、滿足認證認可要求
本系統從實驗室檢測/校準過程管理到相關體系運行記錄表單全部按照CNAS CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》（等同ISO/IEC 17025標準）、RB/T 214-2017《檢測檢測機構資質認定能力評價 檢測檢測機構通用要求》標準以及管理體系文件規定進行設計與開發，功能完善，符合評審機構評審要求。
2、統一的工作流引擎，事務驅動，工作協同，化繁為簡
系統具有自動工作流程，流程可以按時間需要設置，每個步驟可以設置參與該項工作的崗位，每步工作完成后，便可以將工作流轉到下一個環節，系統會自動改變工作狀態，實驗室人員按事務提示，在代辦事宜欄處理要做的工作，解決何人何時做何事的問題，真正做到各司其職，多人分工合作，工作協同。
3、全電子化記錄表單，記錄永久可追溯
實驗室活動與管理記錄全部實現電子化，審批提交后自動分類歸檔，并將與事務相關記錄和文檔相關聯，消除原有紙質記錄收集費時費力，歸檔不到位的問題，確保記錄不因人員變動而丟失，永久可追溯，實現實驗室知識管理。
4、自動化程度高，任務提醒
能夠自動生成檢測涉及的各類編號，自動按實驗室人員配置分配檢測任務，按任務自動分配樣品給檢測人員，自動判定檢測結果，自動生成檢測報告，檢測記錄與報告按委托任務自動組合歸檔。具有自動工作流程，定時產生計劃任務，具有任務自動提醒。記錄審核完成后分類自動歸檔等。多種提醒方式貫穿系統，讓用戶能無遺漏完成工作。
5、實現內審與管理評審
系統實現內審與管審全程管理，報告在線編制更方便，效率更高，為審核與評審提供查詢與統計功能，解決了內審與管審難以獲取體系運行情況的難題，并實現內審與管審材料自動歸類集中存檔。
6、設備的管理清晰明了
嚴格按照檢測實驗室能力認可準則設備管理要求進行管理，設備臺賬及其檢定/校準、使用、維護、期間核查記錄管理清晰明了，能及時提醒相關人員送檢設備，能追蹤設備的各種狀態。
7、支持條碼應用
按照客戶需求，生成一維或二維條碼標簽，樣品、耗材、設備應用條形技術碼進行管理。
8、管理決策數據支持
實驗室活動與管理統一到本系統應用，數據互聯、互通與共享，管理人員通過數據支持，全面掌握實驗室活動與管理體系運行狀況，并為內審、管審與改進提供數據支持。
9、權限設置靈活、方便、安全
可對權限組或個人設置用戶和權限，權限劃分精細；系統日志詳細、可查，能最大程度保證系統與數據安全。
10、實現實驗室認證認可迎檢
系統能按實驗室認證認可評審的內容與要求，支持評審員現場或遠程追溯和審閱體系運行的各類記錄，節省了評審前實驗室重復準備紙質記錄的工作量，降低了人工強度
本系統以檢測過程管理和資源管理為核心，以質量管理為保證，化繁為簡，提高工作效率，降低人員強度，減少差錯的產生；實現實驗室信息與數據的互聯、互通與共享，以及實驗室活動業務聯動與管理決策支持功能；具備管理任務有序展開，管理工作自動提示，管理信息集成展示；能輕松通過CNAS和或市場監管部門的定期評審、飛行檢查，有效維持實驗室認證認可成果。
金通LIMS系統適用于各類檢測/校準實驗室管理數字化轉型，滿足客戶日益增加的對實驗室標準化、信息化、智能化發展的需要。
三、檢測/校準實驗室管理現狀
1、手工管理
實驗室管理目前大量處于人工管理狀態，哪些管理體系記錄什么時候填，誰填，怎樣填寫，如何歸檔管理，實驗室管理信息收集困難，困擾著實驗室人員。
2、“二張皮”現象
實驗室管理與管理體系運作相脫離，做的是一套，管理體系規定的是另一套，質量管理流于形式。
3、工作效率低下，重復勞動，時間耗在簡單勞動中
管理體系記錄填寫繁瑣、不規范，多人簽名費時，記錄歸檔不及時。人員變動頻繁，這些記錄后續無人維護，追溯難，耗費大量人力、紙張和存放空間。
4、檢測過程難于真實、有效、實時再現，人為因素較大
收樣、流轉、出報告、發放等環節數據重復錄入，容易出錯，質量難于保證。
5、實驗室數據孤立、不好用、不會用、不善用
實驗室信息管理和數據共享意識不強，接口不統一，導致數據資產相互割裂，自成體系，存在信息孤島。
檢測/校準原始記錄填寫不規范等問題，無法確保數據的完整性和準確性，導致數據不好用。
實驗室的數據來源多、關系復雜，數據潛力與利用還有待提高。
對數據所有的要求尚不健全，數據治理體系還不完善，數據“不善用”的問題較為突出。此外，數據保護意識、內部管理薄弱，數據泄露可能影響實驗室公信力。
6、傳統管理模式跟不上實驗室發展要求
隨著實驗室管理工作規模越來越龐大，傳統模式暴露出了很多弊端，信息、資源、數據、經驗的共享停留在傳統紙面上，實驗室管理層無法準確及時掌握實驗室活動與管理狀況，獲取相關信息難，工作效率低，管理手段低下。
7、證書維持力不從心
不少通過認證認可的實驗室，往往是質量主管在監督評審或復評審前忙著組織補體系運行記錄，實驗室認證認可證書維持力不從心。
8、部分客戶已上的LIMS系統不能“見光”
大多數LIMS系統因功能不能充分滿足CNAS-CL01：2018、RB/T 214-2017要求或是手工管理方式的翻版，無法將LIMS系統記錄和報告直接提供給第三方評審機構評審。
由此可見，目前檢測/校準實驗室管理迫切需要一套面向實驗室一體化信息管理系統，全面滿足CNAS-CL01：2018、RB/T 214-2017標準要求和第三方評審機構審核要求，將信息系統應用與實驗室管理體系有效結合，減少人力投入，降低工作量，提高工作效率，實現實驗室信息化管理，確保實驗室的管理水平和技術能力。
四、實驗室管理信息化發展的意義
1、實現實驗室高效率、高效益、高質量的發展，是建設智慧實驗室的目標和價值體現。對實驗室而言，標準化、信息化、智能化是通往智慧實驗室的必由之路
將實驗室管理邏輯進行梳理，并模塊化，實現工作協同，將實驗室管理數據互聯、互通與共享，為檢測實驗室內部管理水平的提高提供先進的技術支撐。同時，保證提供數據的可信化、證據化，實現實時可溯源的服務，保證檢測活動中各個環節的質量與安全，加強對實驗室業務的監管，為檢測結果的準確性提供保障，進而提升實驗室的形象。
特別是新冠疫情發生以后，實驗室對推動管理信息化和創新發展的重要性和必要性認識更深刻，態度更堅決，認同信息化的實驗室數量由37%提升到52%，實驗室管理信息化已是當務之急。
2、對行政監管部門而言，信息化是提升監管效率的重要舉措和抓手
國家認監委自2019年起要求相關檢測檢測機構上報檢測報告編號，強制檢定系統納入統一上報系統，校準服務納入公示平臺等，都對實驗室的數據監管提出明確要求，對監督規范實驗室行為、提升實驗室公信力產生良好的作用，對實驗室不良行為起到應有的震懾作用。
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